真空衰減法密封性測試儀Leak-M采用真空衰減法原理，無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復(fù)核確認，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的批準(zhǔn)認可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。
美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測試技術(shù)（容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，注射劑一致性評價密封儀HMFY-07完全符合美國藥典USP 1207.2的要求。
真空衰減法密封性測試儀https://www.zyzhan.com/st98523/product_3280315.html
http://www.ruilaible.cn/SonList-462896.html
